La législation en matière de don d’organes
Les principes aujourd’hui applicables en France en matière de dons d’organes sont principalement issus de la loi bioéthique du 6 août 2004, et des suivantes jusqu’à celle de 2016.
- PRÉAMBULE
CE QUE DIT LA LOI
- I Don d’organe et/ou de tissus post mortem
- II Dons d’organes et/ou de tissus de son vivant
CE QU’IMPLIQUE LA PRATIQUE
- I Le prélèvement d’organes post mortem
- II Le prélèvement d’organes in-vivo
- PERSPECTIVES
- ANNEXES : Principaux textes de références
PRÉAMBULE
Il est possible de donner un organe ou des tissus après sa mort, voire de son vivant.
L’organe humain peut se définir ainsi : c’est une partie du corps destinée à remplir une fonction propre ou nécessaire à la vie (v. par ex., Larousse Classique).
La loi, depuis les origines, distingue :
- les organes en eux-mêmes : cœur, poumons, reins, foie, pancréas, intestins,
- les tissus : peau, os, cornées, valves cardiaques, moelle osseuse, etc.
Le corps humain est par principe inviolable, incessible et indisponible. Les lois successives, notamment celles de bioéthique, ont pour finalité essentielle de déterminer un statut juridique du corps humain et de ses éléments dans le cadre duquel sont redéfinies les limites à leur utilisation.
Depuis la loi du 22 décembre 1976, chacun est présumé donneur, sauf en cas de refus exprimé de son vivant : voir Loi Caillavet, Journal Officiel du 23/12/1976, page 07365.
Ce principe a été réaffirmé par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, voir Journal Officiel N° 0022 du 27/01/2016.
Cette loi éclaircit le rôle des proches et précise comment refuser de donner ses organes. Elle prévoit notamment l’accès en ligne au registre national des refus géré par l’Agence de la biomédecine.
CE QUE DIT LA LOI
1 – Don d’organes et/ou de tissus post mortem :
a) Origines et premières lois de référence :
Deux textes ont posé les bases :
- Loi du 15 Novembre 1887 sur la liberté des funérailles.
Le texte indiquait qu’une personne capable puisse régler par voie testamentaire (donc volontairement) le sort de sa dépouille mortelle. Cela concernait à la fois le don du corps à la science et a fortiori le don d’organes, mais dans une perspective de recherche et d’enseignement médical. - Loi du 7 Juillet 1949 (Loi Lafay).
Elle a autorisé les prélèvements anatomiques après décès, en vue de la greffe de la cornée, chaque fois que le défunt avait, par disposition volontaire, légué ses yeux « à un établissement public ou à une œuvre privée, pratiquant ou facilitant la pratique de cette opération ». Elle a permis d’instituer la Banque Française des Yeux. La loi a été abrogée en 1994 par les textes relatifs à la Bioéthique.
b) Principes généraux et fondateurs (Loi Caillavet) :
Le don d’organes en France repose sur trois règles établies par la loi du 22 décembre 1976 :
- Le consentement présumé : toute personne peut devenir donneur d’organes à moins qu’elle n’ait exprimé son refus de son vivant (selon l’adage ‘Qui ne dit mot, consent’),
- La gratuité : toute rémunération ou avantage équivalent en contrepartie du don d’organes est interdit et sanctionné. Néanmoins, les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l’établissement de santé chargé d’effectuer le prélèvement ou la collecte,
- L’anonymat : le nom du donneur ne peut être communiqué au receveur et réciproquement. La famille du donneur peut cependant être informée des organes et tissus prélevés ainsi que du résultat des greffes, si elle le demande à l’équipe médicale qui l’a suivie.
Toutefois, deux dérogations sont prévues :- En cas de nécessité thérapeutique : « seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l’identification de ceux-ci »,
- En cas de prélèvement d’organes sur une personne vivante, en vue d’un don.
- Le don d’organes post-mortem est possible à tout âge, mais tout dépend de l’état des organes au moment du décès et des circonstances de celui-ci. La Loi Caillavet a été abrogée en 1994 du fait de l’émergence des Lois de Bioéthique. Cependant, les principes établis en 1976 ont été inclus dans le Code de la Santé Publique et ont inspiré le Conseil de l’Europe. Ainsi, il a élaboré une Convention de Bioéthique en 1996. L’article 5 énonce : « Aucune intervention en matière de santé ne peut être effectuée sur une personne sans son consentement libre et éclairé. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ».
c) Des évolutions dans le statut juridique du corps humain :
A ce qui précède, le texte de la Loi bioéthique du 29 juillet 1994 a apporté des compléments si ce n’est des nuances. Elle repose ainsi sur deux axes bien déterminés :
- l’un relatif « au respect du corps humain »,
- l’autre « au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain… ».
Elle ajoute trois nouveaux principes aux références précédentes :
- L’interdiction de la publicité.
Le Code de la Santé Publique exclut strictement « toute publicité en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain au profit d’une personne déterminée ou au bénéfice d’un établissement ou d’un organisme déterminé ».
A contrario, il ne fait pas obstacle aux actions de sensibilisation du public et de promotion du don, qui sont l’objet même de FRANCE ADOT et des ADOT départementales.
Cette information est réalisée sous la responsabilité du Ministère de la Santé, en collaboration avec le Ministère de l’Education Nationale, - La sécurité sanitaire.
La réglementation prévoit deux séries examens avant tout prélèvement, que celui-ci soit envisagé sur une personne décédée [ou sur une personne vivante] :- Sélection clinique des donneurs :
Il y a la recherche systématique des antécédents médicaux et chirurgicaux, personnels et familiaux, de chaque donneur. Le médecin s’informe de son état clinique, notamment en consultant le dossier médical. [Si le donneur est vivant, un entretien médical avec celui-ci est imposé], - Analyses de biologie médicale :
La sélection clinique des donneurs est complétée par une étape d’analyses destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. Dès lors, la décision de transplanter un organe relève de la responsabilité du médecin qui doit évaluer, dans chaque cas, si le bénéfice escompté l’emporte sur le risque prévisible encouru par le receveur potentiel. On évoque alors la notion « d’urgence vitale »,
- Sélection clinique des donneurs :
- La biovigilance.
Elle porte à la fois sur :- des produits : organes, tissus, cellules et leurs dérivés issus du corps humain, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant,
- les activités suivantes : prélèvement, préparation et greffe d’organes, prélèvement, collecte, préparation et greffe de tissus et cellules.
C’est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients, face à tout incident (accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés ci-dessus) ou effet indésirable (réaction nocive survenant chez les personnes, liée ou susceptible d’être liée à un élément, produit ou dérivé ou aux activités mentionnés ci-dessus).
Avant d’envisager le geste chirurgical, il reste une étape importante.
Au moment du décès d’une personne, l’équipe médicale vérifie en premier lieu que cette personne n’est pas inscrite sur un fichier spécifique, appelé Registre National des Refus (RNR). Il est géré par l’Agence de la Biomédecine.
Cette inscription est modifiable et révocable à tout moment.
Le cas des mineurs et/ou des majeurs protégés est particulier :
- S’il s’agit d’une opposition au don d’organes : à partir de 13 ans, tout individu a accès au registre national des refus, sans en référer à l’autorité parentale,
- S’il s’agit d’un prélèvement d’organes : il doit y avoir le consentement écrit au prélèvement sur une personne mineure (par chacun des titulaires de l’autorité parentale) ou majeure sous tutelle (bénéficiant d’une protection légale).
La loi du 6 août 2004 a maintenu les mêmes conditions.
d) Des évolutions dans l’expression de l’opposition :
Mais, depuis la loi du 26 janvier 2016 (entrée en vigueur le 01/01/2017), l’expression du refus au prélèvement se trouve renforcée.
Au-delà du RNR, chacun peut également remettre à un proche un écrit daté et signé. Le proche transmettra ce document à l’équipe médicale.
Si la personne est dans l’impossibilité d’écrire elle-même son refus au prélèvement, elle peut se faire assister par deux témoins qui pourront attester que le document rédigé par une tierce personne correspond bien à l’expression de la volonté du défunt.
La loi permet aussi de confier oralement son refus à ses proches. Ceux-ci transmettront le refus exprimé à l’oral par la personne avant son décès.
Dans ce cas, l’équipe médicale demandera aux proches de préciser les circonstances de l’expression du refus et de signer la retranscription qui en sera faite par écrit.
Le RNR est désormais accessible en ligne et non plus seulement par courrier postal.
Pour procéder, il suffit juste de scanner ou de photographier avec son smartphone une pièce d’identité recto/verso.
De plus, il est également possible de préciser simplement sur le Registre des refus les noms et types d’organes et/ou de tissus que l’on ne veut pas donner. Le moment venu, il sera tenu compte strictement de ce veto. Là-encore, la manifestation du refus demeure révocable à tout instant.
e) L’information et l’accompagnement des proches par l’équipe médicale :
Juste après l’annonce d’un décès (en l’occurrence, constat de l’état de mort encéphalique) par le médecin réanimateur, l’équipe médicale interrogera obligatoirement un des proches :
- parents directs depuis 1976
- compagne / compagnon / conjoints pacsés depuis 2004
Conformément à la loi et aux bonnes pratiques en vigueur, l’objectif est de vérifier que le défunt n’était pas opposé au don avant d’envisager tout prélèvement.
S’il n’est pas référencé sur le RNR, il s’agit de connaître la volonté du défunt à travers le témoignage de ses proches. L’échange entre l’équipe médicale et les proches aura lieu même si le défunt porte sur lui une carte de donneur. Celle-ci n’a aucune valeur légale, telle que celle distribuée par FRANCE ADOT.
Elle dispose seulement d’une valeur indicative de la position du défunt à un moment donné.
A l’instar du RNR, la carte de donneur ou d’ambassadeur du don d’organes demeure néanmoins un témoignage important de sa volonté pour qu’elle soit respectée.
En l’occurrence, il appartient à tous ceux qui se sont prononcés favorablement pour le don d’organes, qu’ils soient ou non en possession d’une carte, de faire connaître cet avis à leurs proches, afin qu’ils soient en mesure de témoigner de l’absence d’opposition au don d’organes exprimée du vivant.
Après les prélèvements, les équipes médicales, par obligation de la loi, doivent restaurer l’intégralité du corps dans le respect de celui-ci pour le rendre accessible ensuite à la famille.
II Dons d’organes et/ou de tissus de son vivant
La loi du 6 août 2004 (articles L 1241-1 et suivants du Code de la santé publique), encadre restrictivement ce type de don. Il ne peut être destiné qu’à un patient proche :
- soit appartenant au cercle familial
- soit ayant un lien affectif « étroit et stable » depuis au moins deux ans avec le donneur.
Le donneur doit :
- être majeur et de plein droit (les mineurs et les majeurs protégés en sont exclus)
- remplir les conditions médicales très strictes permettant de vérifier, notamment qu’il peut subir une intervention chirurgicale, en étant informé des risques inhérents,
- exprimer son consentement libre, éclairé et exprès devant le Président du Tribunal de Grande Instance ou le magistrat désigné par lui. Ce consentement est révocable à tout moment jusqu’à l’opération.
Pour les dons de reins, si les examens révèlent une incompatibilité entre donneur et receveur, le don est cependant possible dans le cadre d’un « don croisé » avec un autre couple donneur et receveur dans la même situation et sous certaines conditions.
Celles-ci sont définies par la Loi du 7 Juillet 2011 relative à la loi bioéthique : voir Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique – Article 7.
CE QU’IMPLIQUE LA PRATIQUE
I le prélèvement d’organes post-mortem
a) Le constat de la mort encéphalique :
Aujourd’hui, en France, la très grande majorité des prélèvements en vue de la transplantation sont effectuées sur des personnes décédées. La volonté du législateur, au fil des décennies, est de favoriser le développement de la transplantation d’organes grâce à un accroissement de la disponibilité des greffons.
Il convient alors de déterminer les critères de la mort et d’en donner une définition légale.
Face à cette question, l’Organisation Mondiale de la Santé considère la mort comme « la disparition irréversible de l’activité cérébrale mise en évidence par la perte des réflexes du tronc cérébral ».
Le Code de la santé publique (en son article R1232-2) vient préciser les éléments donnés par les médecins, qui ont alors valeur réglementaire. Il existe ainsi deux techniques :
- soit deux encéphalogrammes plats, espacés d’une durée de quatre heures et durant chacun 30 minutes afin d’établir l’absence de stimulation électrique au niveau du cerveau,
- soit l’angiographie, visant à établir l’absence de circulation sanguine au niveau du cerveau.
Dans les deux cas, on parle de « mort cérébrale » ou de « mort encéphalique ».
Les critères ainsi posés permettent d’établir un constat de la mort rendant possible un prélèvement d’organes (sauf inscription sur le RNR ou opposition formelle relayée par les proches).
b) Le rôle des équipes médicales concernées :
Le code de la santé publique prévoit que « les prélèvements d’organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés par l’autorité administrative, après avis de l’Agence de la biomédecine ».
Ainsi, les équipes médicales et chirurgicales ont des compétences bien définies et des rôles très compartimentés.
Les médecins qui établissent le constat de la mort, d’une part, et ceux qui effectuent le prélèvement (ou la greffe), d’autre part, doivent faire partie de services distincts.
Cette règle est destinée à garantir l’indépendance du diagnostic de mort et la protection du « donneur » potentiel.
Il se peut aussi que des chirurgiens locaux se voient confier, par des équipes de transplantation, le soin de prélever pour elles les organes dont elles ont besoin ; c’est notamment le cas pour les reins.
Le code de la santé publique impose par ailleurs aux médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée « de s’assurer de la meilleure restauration possible de son corps ».
Cette obligation revêt un caractère éminemment éthique, voire religieux.
Les praticiens, qui pour la plupart respectent déjà cet impératif, doivent prendre la mesure de l’importance attachée par ceux qui sont déjà confrontés à la perte d’un être cher à l’observation scrupuleuse de cette prescription. C’est non seulement une marque de respect à l’égard des morts, mais aussi à l’égard des familles.
En regard de l’article L1233-3 du Code de la Santé publique et selon les hôpitaux, il peut être « créé un lieu de mémoire destiné à l’expression de la reconnaissance aux donneurs d’éléments de leur corps en vue de greffe ».
A noter aussi: en raison de leur caractère spécifique, la coordination des prélèvements d’organes et les greffes font l’objet d’un financement forfaitisé.
c) Les patients en attente de greffe :
La pratique des greffes d’organes nécessite l’inscription des patients sur une liste nationale établie par type de transplantation, dénommée ‘Cristal’.
Ce système existe depuis 1995 (faisant suite à la loi du 18 Janvier 1994, complétée par l’arrêté du 24 Novembre 1994, précisant les règles d’inscription sur la liste des patients en attente d’une transplantation).
Il est réservé aux établissements hospitaliers autorisés, placés sous l’autorité de l’Agence de la Biomédecine, en lien direct avec le Ministère de la Santé.
Afin de tenter d’homogénéiser les durées d’attente de greffe, et de respecter des principes d’équité, des règles de répartition des greffons ont été élaborées selon un système de score, tenant compte notamment de critères tels qu’une menace vitale à court terme, l’âge, l’ancienneté d’inscription sur la liste d’attente, l’appariement en âge donneur/receveur, la compatibilité HLA, la difficulté d’accès à la greffe…
Ces règles permettent notamment aux receveurs pédiatriques (jusqu’à 17 ans), ainsi qu’aux patients hyper immunisés de bénéficier d’une priorité d’accès à la greffe.
Depuis 2017, le système s’est encore amélioré avec la mise en place d’une nouvelle plateforme pour les chirurgiens de la transplantation. Intitulée ‘Cristal Image’, elle permet d’évaluer la viabilité d’un greffon en transmettant des clichés.
Avec les objectifs suivants :
- Donner aux équipes de greffe les moyens de faire un choix performant et efficace,
- Limiter les déplacements des équipes de greffe,
- Diminuer les causes de refus de greffons de la part des équipes :
- Réduire davantage la durée du processus d’attribution des greffons et ainsi permettre de gagner du temps à toutes les étapes.
- In fine augmenter le nombre d’organes greffés.
La France est d’ailleurs le premier pays à mettre en place cet échange d’images sécurisées et anonymes entre les hôpitaux.
II le prélèvement d’organes in-vivo
Le prélèvement d’un organe en vue d’un don à autrui expose à l’évidence le donneur à des risques non négligeables pour sa santé.
Un comité d’experts – composé de trois médecins, d’une personne qualifiée en sciences humaines et sociales et d’un psychologue – informe le donneur sur les risques et conséquences prévisibles du prélèvement, d’ordre physique et psychologique ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur.
Il faut en conséquence que le receveur soit parfaitement identifié dès le prélèvement, et que son état de santé actuel justifie bien le prélèvement envisagé.
Le don d’organes « entre vifs » est à présent moins qu’auparavant dépendant de la compatibilité tissulaire : il est devenu surtout un « don affectif ». Il n’est donc plus question d’anonymat.
En outre, la règle énoncée par la loi du 29 juillet 1994 (maintenue par celle du 6 août 2004) est très claire : le prélèvement d’organes sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure bénéficiant d’une protection légale est strictement interdit.
Cet article rejoint le principe posé par la Convention européenne sur les droits de l’homme et de la biomédecine qui interdit, elle aussi, le prélèvement d’organes sur une personne n’ayant pas la capacité d’exprimer un consentement libre et éclairé.
Le consentement doit être exprimé par écrit, soit devant le président du Tribunal de Grande Instance (ou un magistrat désigné par lui). Il est « révocable sans forme à tout moment ».
En matière de prélèvements d’organes sur des personnes vivantes, l’autorisation ne peut être accordée qu’aux seuls établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes.
Cette restriction a été voulue par les pouvoirs publics pour assurer la sécurité des donneurs, ceux-ci pouvant alors bénéficier des équipements et locaux des sites de transplantation.
Elle vise en outre à limiter les transports de greffons prélevés sur une personne vivante, afin d’accroître les chances de réussite de la greffe et de préserver au mieux la qualité de l’organe prélevé.
Les conditions requises des établissements de santé pour être autorisés à prélever des organes (personnel, équipement, service de réanimation, locaux, organisation, coordination, dispositifs d’explantation des organes et de restauration des corps, etc.) sont prévues par le code de la santé publique et sont soumises à autorisation.
Celle-ci est limitée dans le temps afin de permettre une évaluation périodique des activités de prélèvement.
PERSPECTIVES
La Mission Flash « relative aux conditions de prélèvement d’organes et du refus de tels prélèvements » qui a rendu son rapport le 20 Décembre 2017, a renforcé dans ses conclusions l’adaptation nécessaire de l’article 192 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
Elle complète l’application dès le 1er Janvier 2017 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui a permis de clarifier et de réaffirmer le principe du consentement présumé suscitée.
A la lumière de cette communication et en marge de la révision de la loi de Bioéthique (dont le vote final est attendu au cours de l’année 2019), un 3ème Plan Greffe a été mis en place pour la période 2017-2021.
En voici les orientations :
- 7 800 greffes d’organes réalisées en 2021 (objectif global) soit 115 greffes par million d’habitants (pmh) sur une année,
- 6 800 greffes d’organes à partir de donneurs décédés dont 500 greffes d’organes à partir de donneurs décédés après arrêts circulatoires (DDAC) non contrôlés et contrôlés (catégories 2 et 3 de Maastricht),
- 4 950 greffes rénales (tous donneurs confondus) dont 1 000 greffes rénales à partir de donneurs vivants.
Principaux Textes de références
Prélèvement d’organes sur personnes décédés :
- Loi du 22 décembre 1976 (Établissement du principe du consentement présumé);
- Loi du 6 août 2004 et loi du 26 janvier 2016 (nouvelles modalités pour l’expression du refus : articles L1231-1 et suivants du code de la santé publique).
Prélèvement d’organes sur une personne vivante :
Loi du 6 août 2004 : articles L 1241-1 du code de la santé publique.
Lien Texte Loi 1976, pour JO version pdf
Lien Texte Loi 1994
et idem pour JO version pdf
Lien Texte Loi 2004
et idempour JO version pdf
Lien Texte Loi 2016
et idem pour JO version pdf
Lien Plan 2017-2021 pour la greffe d’organes et de tissus en version pdf
