Quel avenir pour le coeur artificiel Carmat
De nouvelles perspectives
Trois mois après le décès du premier patient implanté, une nouvelle demande d’autorisation a abouti pour reprendre les essais cliniques. Il faudra ensuite attendre les conclusions publiques à l’issue des 4 essais envisagés sur des patients déterminés, selon les réglementations en vigueur.
Une situation qu’éclaire le Pr Alain CARPENTIER, concepteur du cœur bioprothétique et cofondateur de la société CARMAT, dans un entretien au Quotidien du Médecin. Extraits.
Quel calendrier prévoyez-vous pour ces quatre essais et pour la première série des vingt implantations? Quelle échéance envisagez-vous pour le marquage CE ?
Il est trop tôt pour répondre à ces questions, le principe de l’investigation clinique étant de procéder pas à pas en tenant compte, pour chaque nouvelle implantation, des enseignements tirés des implantations précédentes.
Pourtant, en l’état, la phase de recherche-développement est bouclée …
En matière d’innovation scientifique et médicale, on ne peut jamais l’affirmer. Elle se poursuit parallèlement aux résultats des implantations cliniques, prenant en compte ces résultats et les besoins des malades. […] Elle étudiera toutes les améliorations souhaitables de la bioprothèse, les classant par ordre d’importance et de faisabilité.
Justement, on parle d’ « innovation de rupture » avec la bioprothèse. Quelle est la différence par rapport aux précédents prototypes expérimentés ?
Elle est décisive en deux domaines : d’une part, la physiologie cardio-mimétique […], d’autre part, les biométariaux de type bioprothétique qui ont fait la preuve d’une meilleure hémocompatibilité, notamment pour les valves cardiaques […]. L’objectif est de réduire les complications et d’assurer une bonne qualité de vie pour permettre à la bioprothèse d’être prescrite en tant que remplacement cardiaque et non plus en relais à la transplantation.
Considérez-vous que les travaux sur la bioprothèse doivent être menés prioritairement aux recherches sur les traitements médicamenteux d’accompagnement des greffes ?
Le cœur artificiel total définitif n’a pas pour vocation de remplacer les transplantations cardiaques mais de les compléter en palliant le manque de greffons et en répondant aux besoins de malades qui ne sont pas éligibles à la transplantation.
Quels critères de sélection des patients retenez-vous ?
Les critères de sélection des malades, agréés par l’ANSM*, n’ont pas besoin d’être changés. Ils sont à la fois suffisamment précis et souples pour donner aux malades les meilleures garanties de succès et de sécurité.
L’implantation des bioprothèses, à terme, doit-il faire l’objet d’un remboursement par la Sécurité Sociale ?
Dans la mesure où le cœur artificiel aura montré son efficacité dans la prise en charge de certains malades, il sera normal de solliciter le remboursement – en France et dans d’autres pays – de cette technique. Grâce à l’absence d’immunosuppresseurs, elle a vocation à être moins coûteuse qu’une transplantation ou que la seule prise en charge médicale de malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.
Que répondez-vous aux médias qui déplorent les zones d’ombre dans l’information sur la bioprothèse ?
Il n’y a pas d’ombres voulues mais des questions en cours de résolution. Ce travail impose silence et réflexion. Les médias ont tout à gagner d’un partenariat où la fiabilité des informations l’emporte sur le hâtif et le spectaculaire.
*ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament
(Source : Le Quotidien du Médecin)
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